El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta sanitaria tras detectar falsos positivos en una prueba de embarazo que se comercializa en el país.
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La notificación fue realizada luego de que el fabricante del producto informara sobre resultados erróneos asociados a un lote específico del reactivo diagnóstico, utilizado para la detección de la hormona gonadotropina coriónica humana (hCG).
De acuerdo con la información oficial, el producto involucrado corresponde a la prueba de embarazo Hormona Gonadotropina Coriónica (Hcg Xerion), identificada con el registro sanitario INVIMA 2017RD-0004645. El fabricante e importador del reactivo es la empresa Imex Group S.A.S., y la alerta se concentra en la referencia HCGPT0013, correspondiente al lote HCGSO6198.
La entidad solicitó reportar cualquier evento asociado a estas pruebas. Foto:iStock
La notificación fue clasificada internamente por el Invima bajo el número RDR2512-00283 y tiene como origen un reporte directo del fabricante, que advirtió la posibilidad de que el producto arroje resultados positivos en personas que no se encuentran en estado de embarazo. Este tipo de fallas puede generar confusión clínica, ansiedad en las usuarias y decisiones médicas basadas en información inexacta.
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Recomendaciones para la comunidad
Ante esta situación, el Invima emitió una serie de recomendaciones dirigidas a la comunidad en general. En primer lugar, la entidad aconsejó que las personas que estén utilizando la prueba de embarazo referenciada se comuniquen con el importador, distribuidor o comercializador del producto, con el fin de conocer si existen indicaciones específicas relacionadas con su uso o retiro.
Asimismo, la autoridad sanitaria recordó la importancia de verificar que cualquier reactivo diagnóstico cuente con registro sanitario vigente. Para ello, puso a disposición de los ciudadanos la consulta pública a través de su página web oficial, donde es posible confirmar la legalidad y el estado de los productos comercializados en el país.
El Invima también solicitó que cualquier evento o incidente relacionado con el uso de esta prueba de embarazo sea reportado al Programa Nacional de Reactivovigilancia, mecanismo encargado de recopilar y analizar información sobre fallas o riesgos asociados a reactivos de diagnóstico in vitro.
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Responsabilidad de distribuidores y comercializadores
Para los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores de la prueba de embarazo, el Invima señaló la necesidad de realizar la trazabilidad del producto afectado, identificar las unidades correspondientes al lote reportado y ejecutar el plan de acción definido por el fabricante.
El Invima pidió a las usuarias verificar si la prueba cuenta con registro sanitario vigente. Foto:iStock
Estas acciones incluyen el reporte obligatorio de los eventos asociados al uso del reactivo y la articulación con el Programa Nacional de Reactivovigilancia, con el objetivo de prevenir nuevos casos y garantizar que la información llegue a todos los actores de la cadena de comercialización.
La alerta, emitida en Bogotá el 19 de diciembre de 2025, hace parte de los mecanismos de control sanitario que buscan garantizar la seguridad, calidad y confiabilidad de los reactivos diagnósticos utilizados en el país, así como reducir los riesgos asociados a resultados inexactos en pruebas de uso cotidiano.
Ángela María Páez Rodríguez
Redacción Últimas Noticias
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