La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha oficializado la actualización de las etiquetas de seguridad para el anticonceptivo inyectable Depo-Provera, fabricado por la farmacéutica Pfizer.
La nueva directriz obliga a incluir una advertencia sobre el riesgo potencial de desarrollar meningiomas, un tipo de tumor cerebral que, aunque suele ser benigno, puede comprometer seriamente la salud según su dimensiones y localización en el cráneo.
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Este medicamento es una opción anticonceptiva de larga duración basada en progestágeno que se aplica trimestralmente.
De acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), una de cada cuatro mujeres sexualmente activas en el país ha recurrido a este método en algún momento, con una incidencia de uso significativamente mayor entre la población de mujeres negras.
Pfizer solicitó inicialmente el cambio de etiqueta a principios de 2024. Foto:AFP
Actualización de seguridad
La decisión de la FDA de modificar el prospecto de las versiones Depo-Provera CI y Depo-Subq Provera 104 llega tras un proceso de revisión que se extendió por más de un año.
Pfizer admitió en documentos judiciales haber tenido conocimiento del posible vínculo con los tumores en 2023, lo que dio pie a los siguientes eventos:
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- Pfizer solicitó inicialmente el cambio de etiqueta a principios de 2024, pero la petición fue rechazada por falta de evidencia concluyente en ese momento.
- Tras revisar los datos, la compañía volvió a presentar la solicitud en junio de 2025.
- Finalmente, la agencia federal aprobó la modificación, señalando en una carta que la actualización «permite añadir información relacionada con el riesgo de meningioma», según informó el medio Healthday Spanish.
- Pfizer ha defendido la seguridad de su producto a través de un comunicado, resaltando que sigue siendo una herramienta fundamental para la salud reproductiva de millones de mujeres.
Otras autoridades sanitarias ya se habían adelantado a esta medida. Foto:iStock
Repercusiones legales y globales
La actualización de la etiqueta se produce en un contexto de presión legal para el fabricante. Actualmente, Pfizer enfrenta procesos judiciales por parte de más de mil mujeres que alegan que la empresa no advirtió oportunamente sobre estos riesgos.
Los representantes legales de las demandantes consideran que esta nueva advertencia es una victoria para la transparencia y la toma de decisiones informadas de las pacientes.
A nivel internacional, otras autoridades sanitarias ya se habían adelantado a esta medida. Durante 2024, organismos reguladores en Europa y Canadá incorporaron avisos similares sobre el riesgo de meningioma en productos que utilizan altas dosis de hormonas.
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A estas regiones se sumó Sudáfrica con guías preventivas publicadas a comienzos de este año.
Mientras las nuevas advertencias llegan a los consultorios médicos, el sistema judicial estadounidense aún debe determinar el curso de las demandas colectivas contra la farmacéutica, en un país donde se diagnostican cerca de 39.000 casos de meningioma anualmente.
*Este contenido fue escrito con la asistencia de una inteligencia artificial, basado en información de conocimiento público divulgado a medios de comunicación. Además, contó con la revisión de la periodista y una editora.
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