Colombia aparece, una vez más, entre los países con mayores rezagos en acceso a medicamentos innovadores en América Latina. Así lo revela el informe WAIT 2025, elaborado por la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (Fifarma), que mide el tiempo que tardan las nuevas terapias en llegar efectivamente a los pacientes tras su aprobación por agencias de referencia como la FDA de Estados Unidos y la EMA europea.
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Según el estudio, los pacientes colombianos esperan en promedio 5,5 años para acceder a un medicamento innovador, un lapso similar al promedio regional, pero que esconde una realidad más profunda: no solo se trata del tiempo, sino de que una parte significativa de los medicamentos aprobados a nivel global nunca llega al país. En América Latina, apenas el 60 % de las terapias innovadoras autorizadas por la FDA y la EMA están disponibles en al menos un país de la región.
Para Yaneth Giha, directora ejecutiva de Fifarma, el problema de fondo es regulatorio. En diálogo con EL TIEMPO, la experta advierte que Colombia es hoy uno de los países con mayores dificultades regulatorias para la industria farmacéutica, lo que impacta directamente a los pacientes. “El Invima tiene que emprender un proceso de modernización que ya no da espera”, afirma.
Yaneth Giha, directora ejecutiva de Fifarma. Foto:Fifarma
En el informe WAIT 2025 ustedes hablan de una brecha muy grande entre la aprobación regulatoria y la disponibilidad real de los medicamentos innovadores. ¿Cuáles son, desde la visión de Fifarma, los principales factores que explican ese desfase en Colombia?
Fifarma trabaja en estos estudios precisamente para que sean insumo de una discusión y de una conversación más informada entre los diferentes actores de los sistemas de salud de la región. Una cosa que siempre evitamos en Fifarma es dar recomendaciones puntuales o recetas únicas. Creemos que todo lo que se haga tiene que ser conversado, consensuado y acordado dentro del marco de cada sistema de salud, que son discusiones eminentemente nacionales.
El indicador WAIT es un estudio que publicamos todos los años —ya lo hemos hecho durante cuatro años— y mide cuánto tiempo tardan los medicamentos innovadores en estar disponibles para los pacientes de América Latina después de su aprobación global. Siempre miramos cuándo son aprobados por la FDA, en Estados Unidos, y por la EMA, en Europa, y desde ahí medimos cuánto tardan en llegar a los países de la región.
Este estudio es muy importante porque visibiliza directamente el impacto humano del retraso en el acceso a medicamentos innovadores. Detrás de cada cifra hay una persona y una familia, y por eso este tema es tan relevante.
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En América Latina, los pacientes esperan en promedio 5,6 años para acceder a terapias innovadoras después de su aprobación global. Es decir, medicamentos que ya están disponibles en otras partes del mundo tardan más de cinco años en llegar a nuestra región. Y hay otro dato aún más preocupante: de los 403 medicamentos aprobados por la FDA y la EMA durante el período analizado, solo 245 están disponibles en algún país de América Latina. Es decir, apenas el 60 % llega efectivamente a la región.
En el caso de Colombia, los pacientes esperan 5,5 años para acceder a un medicamento innovador. Estamos cerca del promedio regional, pero eso no deja de ser muy grave. Y lo que básicamente ocurre en Colombia es que nos demoramos demasiado en los procesos regulatorios y posteriores a la aprobación.
Solo el 60 % de los medicamentos innovadores aprobados en el mundo llega a América Latina. Foto:iStock
Usted ha insistido en la necesidad de modernizar el Invima. ¿En cuánto tiempo podría verse un cambio real si se toma esa decisión?
Decirte un tiempo específico sería irresponsable de mi parte. No puedo decirte si esto se demora seis meses o un año, porque sería imposible afirmarlo así. Lo que sí podemos hacer es mirar cuánto se han demorado otras agencias regulatorias del mundo en modernizar sus procesos.
El año pasado hicimos un taller regulatorio con la sociedad civil y compartimos varias experiencias internacionales. Incluso, al día siguiente tuvimos un encuentro con el doctor Francisco Rossi, director del Invima, en un espacio organizado junto con la Andiy otros actores del sector salud, donde conectamos con la agencia regulatoria de Egipto. Antes también habíamos hecho ejercicios similares con Sudáfrica.
Lo que hemos visto es que hay dos componentes esenciales para la modernización: la decisión y la acción. Cuando hay una decisión fuerte y contundente, y se empieza a actuar rápidamente, esas dos variables hacen toda la diferencia.
Si el Invima decide hacerlo, como ha ocurrido en agencias como la de Sudáfrica o la de Egipto, en un plazo cercano a 18 meses se pueden empezar a ver resultados de esa modernización. No todo se resuelve de inmediato, pero sí comienzan a aparecer cambios concretos en el corto plazo.
Por eso insisto: más que dar una cifra exacta, lo importante es tomar la decisión y emprender las acciones lo más pronto posible. Hemos visto recientemente que el Ministerio de Salud sacó a revisión el Decreto 677, lo cual es importante, pero sin duda hay mucho más por hacer. El Invima tiene que emprender este proceso de modernización, porque ya no da espera.
Fifarma advierte que el país es uno de los que peor desempeño tiene en regulación farmacéutica. Foto:Archivo / EL TIEMPO
Más allá de los tiempos y los trámites, ¿cuál es el impacto real de estos retrasos sobre los pacientes?
Lo que estamos viendo es que cuando un paciente en Colombia se demora tanto en tener acceso a la mejor terapia disponible, el impacto es enorme. Muchas veces el mensaje se diluye cuando hablamos solo de cifras.
Decimos 5,6 años para América Latina, 5,5 años para Colombia, y en esos números se nos olvida que detrás hay un paciente con cáncer, un paciente con una enfermedad rara, con una enfermedad cardiovascular o metabólica, con una patología del sistema nervioso central. Hay una persona que necesita la mejor terapia disponible y una familia que también la necesita para su ser querido.
Esa persona no está accediendo a lo mejor que existe en el mundo para su condición. Y eso debería llamarnos a la acción a todos, como país. El impacto real es que no tenemos la mejor terapia innovadora para un paciente en el momento en que la necesita, y eso es algo que debería convocarnos a todos a encontrar la mejor fórmula para garantizar la mejor salud y el mayor bienestar posible.
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Tras el hundimiento de la reforma a la salud y en medio de la crisis del sistema, ¿qué lectura hacen ustedes desde Fifarma y qué cree que debería hacerse con urgencia?
Desde Fifarma tenemos una mirada más regional, porque no estamos involucrados directamente en la operación de cada país. Pero hay mensajes que son comunes para toda América Latina y que aplican claramente a Colombia.
Lo primero es que la salud es una prioridad estratégica de cualquier país. Sin salud no hay desarrollo ni bienestar social. Por eso, la salud no debería ser un campo de polarización política; debería ser un punto de encuentro.
La discusión sobre el sistema de salud tiene que centrarse en mejorar la atención al paciente, la calidad y el acceso equitativo. Hoy lo que está en juego en Colombia es lograr un sistema de salud que responda a las necesidades de la población, que esté protegido y que nos dé a todos la tranquilidad de que, pase lo que pase, va a poder responder.
Que se haya hundido la reforma no puede significar que dejemos de trabajar por fortalecer el sistema. Al contrario, esta decisión abre una oportunidad para hacer un análisis profundo con todos los actores: Gobierno, prestadores, aseguradores, pacientes, sector privado y Congreso, para identificar los mejores caminos.
Desde nuestra experiencia regional, cualquier proceso debe incorporar dos elementos fundamentales: evidencia y un enfoque colaborativo. Ningún sistema de salud funciona si los actores no ponen de su parte. Sin duda, ahí está la tarea y el gran reto que tenemos como país.
EDWIN CAICEDO
Periodista de Medioambiente y Salud
@CaicedoUcros
